ועדת הלסינקי

ההגנה על בטיחותם, זכויותיהם ורווחתם של מטופלים המשתתפים במחקר קליני, נמצאת בקדימות הראשונה במעלה בעת אישור מחקר קליני.

ועדת הלסינקי המוסדית היא ועדה בלתי תלויה הפועלת במרכז הרפואי האוניברסיטאי ברזילי באשקלון. הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ומאשרת אותן. תפקיד הוועדה להבטיח את זכויותיהם, את בטיחותם ואת רווחתם של המשתתפים במחקר הרפואי, ולנהל מעקב שוטף ולפקח על מהלך הניסוי הרפואי לרבות שינוים בפרוטוקול. הוועדה פועלת על סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.

דרכי מינויה ומניינה החוקי של הוועדה, מוגדרים בתקנות בריאות העם והיא פועלת על-פי נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבין-לאומי העדכני להליכים קליניים נאותים (ICH-GCP).
הצהרת הוועדה    BMC Helsinki Declaration 2021
 
הרכב הוועדה  20 חברים בכירים במקצועם ובאקדמיה. קוורום מינימאלי לישיבה 5 חברים, מתוכם נציג הנהלה, מומחה ברפואה פנימית ונציג הציבור

   Declaration of Helsinki 
        Helsinki committee declaration for 2019   

  נוהל משרד הבריאות (2016) 

   תיקון 01 נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם 5-2017 

   תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1  
 

  הוועדה מתכנסת אחת לחודש בלוחות זמנים ידועים מראש.    

   מועדי התכנסות בשנת 2019

תת ועדת הלסינקי
תת ועדת הלסינקי דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים) בהם נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרא-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים. מחקרים אלה יכולים להתנהל באחריותם של אנשי מקצועות בריאות מגוונים, שאינם בהכרח רופאים בהתאם לחוזר מנכ"ל מיוני 2006.